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《中成药》2711个品种,其中新品种117个,修订品种452个。
第二部分共收录化学药品2,712个,其中新增117个,修订2,387个。
三部分共收录生物制品153种,其中新增20种,修订126种,新增总章2个,生物制品总章4个。
第四部分1共361项通用技术要求,其中制剂通用原则38项(修订35项),其他检验方法通用原则281项(新增35项,修订51项),指导原则42项(新增12项,修订12项)。 );收录药用辅料335种,其中新增药用辅料65种,修订药用辅料212种。
2020 《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本校对2020年版药典的总体情况进行了概述。新版药典收录品种,落实药品生命周期管理理念。在完善药品标准体系、加强药物晶体安全性和有效性控制、扩大成熟分析检测技术应用、加强与国际药品标准协调等方面取得新进展。新顺药典的实施,对于提升我国药品晶体标准整体水平,提升药品质量,保障公众用药安全有效,推动区域药品产业高质量发展将发挥重要作用。
国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式公布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版本《中国药典》将于今年12月30日正式实施。
新版《中国药典》分四部分出版。本中药册收有2711种,其中新种117种,修订种452种。第二部分共收录化学药品2,712个,其中新增117个,修订2,387个。三卷生物制品共收录153种,其中新种20种,修订种126种。四部分共361项通用技术要求,335项药用辅料。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分。它的颁布实施将对保证药品质量、保障公众健康、促进医药工业发展产生积极而深远的影响。
有利于提高公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和健康。新版《中国药典》继续完善药典结构,以例外为基本要求,通则为总体规定,指导原则为技术指导,品种文本为具体要求,以:010不断完善国家药品标准体系-30000为核心。新修订的《中国药典》明确规定,药品注册标准应当符合《药品注册管理办法》的通用技术要求,且不得低于《中国药典》的规定。因此,《中国药典》无论是对于上市药品的生产还是药品的研发和上市都是强制性的。新版《中国药典》的颁布实施必将促进我国药品质量的提升,药品的安全性、有效性将得到进一步保障。
有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种征集、通用技术要求的制定和完善、检验技术的应用、检验项目及其限量标准等方面作出了规定,对于保障药品质量具有重要意义。药品的安全性、有效性和质量可控。具有较强的前瞻性和引导作用。新版本《中国药典》的颁布,将促进医药行业结构调整、产品升级、生产工艺优化。
有利于推动我国医药产品走向世界。新版《中国药典》充分借鉴国际先进药典管理经验和质量控制技术,结合我国医药行业实际状况,充分展示了我国医药行业创新发展的最新成果。对标国际先进标准,不断提高我国药品标准整体水平,增强我国医药产品国际竞争力,推动医药产品“走出去”。
可以预见,新版《中国药典》的颁布实施,必将推动药品生产企业技术改造和工艺升级,推动我国医药产业高质量发展。