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中国药典app 1.0.0 安卓手机版
类别： 生活实践
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1.含有药材及饮片、植物油及提取物、处方制剂及单味制剂等。
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《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理应当遵循的代码。药库网（tcm-world.org）目前能够提供《中国药典》个应用程序，基于药库网（tcm-world.org）发布的“中国药典”App也有市场优势并致力于打造医疗专业人士和行业从业者必备的工具软件，拥有非常庞大的用户基础。
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一、《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，根据《中华人民共和国药品管理法》组织、制定、发布和实施。《中国药典》一旦颁布实施，原药典标准或同一品种或相关内容的原国家药品标准将停止使用。
《中国药典》 由第一、二、三、四部分及其补充部分组成。第一部分为中药，第二部分为化学品，第三部分为生物制品及相关通用技术要求，第四部分为通用技术要求及药用辅料。除非另有说明，《中国药典》 指的是当前版本。
这部分是《中国药典》。
2、《中国药典》主要由总则、通用技术要求和品种正文组成。
总规则是正确使用《中国药典》的统一规定和基本要求、品种正文、通用技术要求、药品质量检验验证中的常见问题。
通用技术要求包括《中国药典》所载的总则和指导原则，以及生物制品的总则和相关通则。
《中国药典》 每个品种下记录的内容是该品种的文字。
3、药品标准由品种正文、引用实施例和通用技术要求组成。
本版药典收载的总则、通则/生物制品通则、通则的要求对本版药典未收载的其他药品标准具有同等效力。
4、总则和通用技术要求中使用“除非另有规定”的用语，表示与总则或通用技术要求的有关规定不一致的，将在正文中另行规定。品种多样，并按规定执行。
5、品种正文中规定的规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（良好生产规范，GMP）的产品。任何违反GMP生产或添加未经批准的添加物质的药品，即使符合《中国药典》的规定，或者其添加物质或相关杂质未按照《中国药典》的规定进行检测，也不能视为符合规定。
6、《中国药典》英文名称为中华人民共和国药典；英文缩写为中国药典；英文缩写为ChP。
一般技术要求
七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检验方法。制剂通则是根据药物剂型的分类和剂型的特点规定的基本技术要求。通用检验方法是指对不同品种的同一项目进行检验时应采用统一规定的设备、程序、方法和限度。
指导原则是为了规范药典的实施，指导药品标准的制修订，提高药品质量控制水平而规定的非强制性和推荐性技术要求。
《生物制品通则》是生物制品生产和质量控制的基本要求。通则是某类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
综艺文字
八、品种文本是根据药品本身的物理、化学、生物特性，按照批准的来源、处方、制备方法、贮存、运输等条件制定的。用于检测药品质量是否符合用药要求，衡量质量是否稳定、均一。技术法规。
九、品种正文下，根据品种和剂型，可列出下列内容： （一）产品名称； (2) 来源； （三）处方； (4)制备方法； (5) 特点； （6）身份证明； (7) ) 检查； (8) 提取物； (9)特征图谱或者指纹图谱； （十）含量测定； (11) 处理； （十二）性味归经； （十三）功能、主治； (14)用法用量； （15）注释； (16) 规格； (17) 储存； (18) 准备工作； (19)注释等
名称和布局
10、产品正文分为药材及饮片、植物油及提取物、处方制剂和单味制剂三部分。
药材、饮片名称包括中文名称和汉语拼音，其中药材、单列饮片名称还包括拉丁名称，植物油、提取物名称还包括英文名称。
11、品种正文中未列出的饮片、炮制品，其名称与药材名称相同，正文亦以药材、饮片标准。
十二、饮片是指药材加工后可直接用于临床中药或者制剂生产的药品。
除需要单独列出的外，制备饮片一般都列在药材正文中。先列出药材的项目，然后是备片的项目，中间用“片”隔开。与药材相同的内容，仅列出项目名称，需用“与药材相同”；与药材不同的内容逐项列出，并规定相应指标炮制的炮制项目除另有说明外，炮制的名称及相关项目与药材相同。品种、药材、饮片仍应视为独立标准。
植物油及提取物是指从植物、动物中获得的挥发油、油类、活性部位和有效成分。其中提取物包括液体提取物、以水或醇为溶剂提取而成的提取物或干提取物、含有一种或数种活性成分的有效部位、单一活性成分含量在90%以上的提取物。
13、品种正文三部分按汉字笔画顺序排列。笔画数相同的字符按起始笔画形-丨丿丛的顺序排列；单排片排列在相应药材的后面；下面列出了准备中的相同文本项目。若因规格不同而内容不同，需单独列出时，在名称后加括号；通用技术要求按分类编码。索引按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引的顺序排列。
项目及要求
14、成品件标准另行列出。源项一般描述为“该产品是？的加工产品”，在【加工】项中记录了相应的加工工艺。其余与药材及饮片标准相同。
十五、药材、饮片质量标准一般针对干品制定。需要生鲜产品的，另行制定生鲜产品质量控制指标，规定生鲜产品的用途和用量。
16、药材的科名、植物（动物）名、拉丁学名、原植物（动物）的药用部位（矿物药注明类别、科、矿石名或岩石名、主要成分）而采收季节和产地、加工等，都属于药材的来源范畴。
药用部位一般是指除去非药用部位的市售药材。收获（采矿等）和原产地加工是为了药用部位。
十七、药材炮制中规定的干燥方法如下：可以采用晒干、晒干或阴干的，用“干燥”； 如不宜较高温度干燥，可采用“日晒”或“低温干燥”（一般不超过60）； 如果烘干或日晒均不合适，则采用“阴干”或“风干”； 少数药材需在短时间内干燥，采用“暴晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥方法一般为“干燥”或“低温干燥”。若采用特殊干燥方法，请在具体类别下注明。
18、同名药材来源不同、性质明显不同的，应当分别说明。我们首先重点描述一种类型，然后只描述其他类型之间的差异。
单独书写品种名称，一般采用药材常用名称。如果没有习惯名称，则使用植物（动物）的中文名称。
19、【制备方法】项不等同于生产工艺。主要记录工艺过程中的主要步骤和必要的技术参数。一般应明确提取溶剂的名称以及提取、分离、浓缩、干燥等步骤和必要条件。
20、【特性】项下记录了药品的外观、质地、断面、气味、味道、溶解度和物理常数等，在一定程度上反映了药品的质量特性。
(1)外观是对药品颜色、外观的感官描述。
(2)溶解度是药物的物理性质。每个类别下选择的一些溶剂及其在溶剂中的溶解特性可以作为精制或制备溶液时的参考。当需要对特定溶剂中的溶解性能进行质量控制时，将在产品的【检验】项下做出具体规定。药品的近似溶解度用以下术语表示：
极易溶是指1g（ml）溶质可溶解在小于1ml溶剂中；
易溶是指1g（ml）溶质可溶于1至小于10ml溶剂；
溶解是指1g（ml）溶质能溶解在10至小于30ml溶剂中；
微溶是指1g（ml）的溶质能溶解在30至小于100ml的溶剂中；
微溶是指1g(ml)溶质能溶解在100至小于1000ml溶剂中；
极微溶是指1g(ml)溶质能溶解在1000至小于10000ml溶剂中；
几乎不溶或不溶是指1g（ml）溶质不能完全溶解在10000ml溶剂中。
测试方法：除非另有规定，称取磨成细粉的测试样品或量取液体测试样品，置于252的一定体积的溶剂中，每5分钟剧烈振荡30秒。观察30分钟内溶解情况。如果没有肉眼可见的溶质颗粒或液滴，则视为完全溶解。
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋光度、折射率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等；其测定结果不仅对鉴别药品具有重要意义，而且可以反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
21、【鉴定】包括经验鉴定、显微鉴定和理化鉴定。显微鉴别中的断面、表面观和粉末鉴别都是指通过一定方法制备后在显微镜下观察到的特征。理化鉴定包括物理、化学、光谱、色谱等鉴定方法。
22、【检验】项下规定的项目要求，是指在加工、生产、储存过程中可能含有并需要控制的药品或物质或其限量指标，包括安全性、有效性、均匀性和纯度等要求。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下的有关规定。 《制剂通则》中的“单剂量包装”是指规定一次服用的包装剂量。如果各产品的【用法用量】中规定了剂量范围，且最大剂量包装不能多次服用，也应按“单剂量包装”进行检验。
23、计算本版药典收载品种正文中两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会开发的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
24、【性味归经】的规定，一般是根据中医理论和经验对饮片性状的总结。 “剧毒”、“有毒”、“微毒”等说法，都是根据历代本草的记载。本内容作为临床用药的警示参考。
25、【功能主治】的规定，一般是根据中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片、制剂的一般性说明；天然药物以适应症的形式表达。本内容可作为临床用药指南。
二十六、饮片【用法用量】除另有说明外，均指水煎服。用量为成人每日用量；如有必要，请听从医生的建议。
27.【注意事项】指主要禁忌症和不良反应。一般中药禁忌者则略去。
第二十八条【贮存】项下的规定是药品贮存、保鲜的基本要求。除矿物药应放置在干燥、清洁的地方无特殊规定外，一般用以下术语来表示：
遮光是指用不透明容器包装，如棕色容器或无色透明或半透明容器内包裹黑色包装材料；
避光是指避免阳光直射；
密封是指将容器密封，防止灰尘、异物进入；
密封是指将容器密封，防止风化、吸湿、挥发或异物进入；
焊接或密封是指将容器密封或用合适的材料密封严实，防止空气和湿气的侵入，防止污染；
遮光指不超过20；
阴凉处是指避光且不超过20；
寒冷处是指2~10；
正常温度是指10~30。
除非另有说明，若【储存】项中未注明储存温度，一般指常温。
29、饮片及制剂所用辅料应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材及饮片，应当符合国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门的有关规定；本版制剂中未收载药典的辅料，应制定相应的标准。
三十、制剂处方中的药味，是指需要炒、蒸、煮等或者配以辅料煎煮的饮片，处方中使用炮制品名称；同一饮片采用两种以上方法煎炸的，在名称后标明饮片名称。加“（造）”来表示。对于一些剧毒或必须标注为生用的产品，在名称前加上“生”字以避免误用。
第三十一条除另有规定外，所有饮片均按本版药典规定的相应方法炮制；配制时所用饮片的规格应当符合相应品种的实际工艺要求。本版药典规定的各饮片规格，是指临床制剂中所用饮片的规格。制剂处方中规定的药物量是指品种正文中【制备方法】项规定的切碎、粉碎或粉碎后的药物量。
32、涉及国家秘密技术的，省略处方和制备方法；或只写部分药味，不标明剂量；或者写处方药的味道和简要的配制方法，不注明用量。
测试方法和限值
第三十三条本版药典正文收载的所有品种均应按规定方法检验。采用本版药典规定的方法进行检验时，应确认该方法的适用性。若采用其他方法，应进行方法学验证并与规定方法进行比较。应根据试验结果选择方法，但以本版药典规定的方法为准。
34、本版药典规定的制剂的各种纯度、限量值以及重量（包装）的差异，包括上下限本身和中间值。无论这些指定值是百分比还是绝对数字，最后一位数字都是有效数字。
计算过程中，测试结果可保留比规定的有效数字多一位，然后按有效数字的四舍五入规定四舍五入至规定的有效数字。最终计算值或测量读数值可按舍入规则舍入到规定的有效数字，并将该值与标准规定的限值进行比较，以确定是否符合规定的限值。
35、药材及饮片、植物油及浸膏的含量（%）均以重量计。处方制剂和单剂制剂的含量，除另有说明外，一般以每个计量单位的重量（1片、1丸、1袋、1ml等）计算；单味制剂的上限大于100%时，是指用本版药典规定的分析方法测定时所能达到的值。为药典规定的限量或允许偏差，并非真实含量；未注明上限的，是指不超过101.0%。
制剂的含量限量范围根据药用香精的用量、计量方法、生产过程和贮存过程中可能出现的偏差或变化而确定。生产时，配料应按规定量或标示量使用100%。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
第三十六条对照品、对照药材、对照提取物、标准品，是指用于鉴别、检验和含量测定的标准物质。对照品应按说明书规定的方法处理，并按标注含量使用。
制定或者变更对照品、标准品批号时，应当与国际对照品、国际标准或者原对照品、标准品批号进行比对，并通过一定的工作程序进行校准和技术批准。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书，注明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
测量
第三十七条检验所用的计量器具应当符合国务院质量技术监督部门的规定。
38. 本版药典使用的计量单位
(1)法定计量单位的名称和符号如下：
长度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(m) 纳米(nm)
体积升(L) 毫升(ml) 微升(l)
质量（重量） 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（g） 纳克（ng） 皮克（pg）
物质的量摩尔(mol) 毫摩尔(mmol)
压力兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕斯卡(Pa)
温度摄氏度()
动力粘度帕斯卡秒(Pa·s) 毫秒(mPa·s)
运动粘度平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)
波数厘米的倒数(cm-1)
密度千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)
放射性活度gigabq (GBq) megabeq (MBq) kilobeq (kBq) beq (Bq)
（2）本版药典所用滴定剂和供试品溶液的浓度以mol/L（mol/L）表示，浓度需要精确校准的滴定剂用“XXX滴定剂（YYYmol/L）”表示；当其他用途不需要精确校准浓度时，以“YYYmoI/L XXX溶液”表示，以显示差异。
(3)温度描述，一般用以下术语表示：
水浴温度：除非另有说明，均指98~100
热水指70~80
温水或温水是指40~50
室温（常温）是指10~30
冷水是指2~10
冰浴是指0左右
Let Cool 是指冷却至室温
(4)符号“%”表示百分比，指重量比例；但溶液的百分比，除非另有说明，是指100ml溶液中所含溶质的克数；乙醇的百分比是指20时体积的比例。此外，根据需要还可以使用下列符号：
%（g/g）是指100g溶液中含有多少克溶质；
%（ml/ml）是指100ml溶液中含有多少毫升溶质；
%（ml/g）表示100g溶液中含有多少毫升溶质；
%（g/ml）是指100ml溶液中含有多少克溶质；
(5)缩写“ppm”表示百万分之一，指重量或体积的比例。
(6) 缩写“ppb”是指十亿分之一，指重量或体积的比例。
(7) 滴数液体是指20时1.0ml水为20滴。
(8)溶液后标注的“(110)”等符号，是指1.0g固溶质或1.0ml液体溶质加入溶剂配成10ml溶液；当未注明溶剂时，均指水溶液；对于两种或两种以上液体的混合物，名称之间用半字“-”分隔，后面加括号中所示的“：”符号，表示混合时每种液体的体积（重量）比。
（九）本版药典所用药物筛选采用国标R40/3系列，等级如下：
筛孔数筛孔内径（平均） 目数
1号筛2000m70m 10目
2号筛850m29m 24目
3号筛355m13m 50目
4号筛250m9.9m 65目
5号筛180m7.6m 80目
6号筛150m6.6m 100目
7号筛125m5.8m 120目
8号筛90m4.6m 150目
9号筛75m4.1m 200目
粉末牌号如下：
最粗粉是指能全部通过1号筛的粉末，但混入能通过3号筛的粉末不超过20%；
粗粉是指能通过2号筛的粉末，但与能通过4号筛的粉末的混合量不超过40%；
中粉是指能通过4号筛的粉末，但混合能通过5号筛的粉末不超过60%；
细粉是指能完全通过5号筛的粉末，且含有能通过6号筛的粉末不少于95%；
极细粉是指能完全通过6号筛的粉末，且含有能通过7号筛的粉末不少于95%；
超细粉是指能完全通过8号筛且能通过9号筛的含量不少于95%的粉末。
(10)乙醇浓度未注明时，均指95%(ml/ml)乙醇。
39. 计算分子量和换算系数时使用的原子量是根据最新国际原子表推荐的原子量。
准确性
40、本版药典规定了取样量的准确度和检验精密度。
(1)试验中供试品和试剂的“称量”或“测量”量用阿拉伯数字表示，其准确度可根据数值的有效数字来确定。例如“0.1g”制称量，表示重量可以是0.06~0.14g；称量“2g”表示称量可以为1.5~2.5g；称量“2.0g”表示称量范围为1.95~2.05g；称量“2.00”表示称量范围为1.5~2.5g。 g”表示称量的重量可以为1.995~2.005g。
“精密称量”是指称量应精确到所称重量的千分之一； “称量”是指称量应精确到所称重量的百分之一； “精密测量”是指所测量的体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液器的精度要求； “测量”是指使用量筒或根据被测体积的有效数字选择的测量工具。当用量为“大约”时，是指用量不超过规定量的10%。
（2）恒重，除另有规定外，是指连续两次干燥或辐照称重后相差小于0.3mg的试验样品的重量；干燥至恒重后的第二次及以后的称量均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；燃烧至恒重后的第二次称量应在继续燃烧30分钟后进行。
(3)当试验规定“以干品(或无水品、或无溶剂)计算”时，除非另有规定，应在不干燥(或不除去水、或不除去溶剂)的情况下取试验样品进行测定。按【检验】项下测得的干燥失重（或水分、溶剂）进行试验，并扣除计算用量。
（四）试验中的“空白试验”是指不加入供试品或用等量溶剂代替供试品溶液，用同样的方法得到的结果； 【含量测定】“结果经空白试验校正”中的“和滴定”是指以供试品消耗的滴定剂溶液量（ml）与试验品消耗的滴定剂溶液量之差计算。空白试验(ml)。
(5) 试验时的温度，如无特殊说明，均指在室温下进行；若温度对试验结果影响较大，除另有规定外，应为252。
试剂、测试溶液、指示剂
第四十一条除另有规定外，检测所用试剂应当按照试剂总则的规定选用，并符合国家标准或者国务院有关行政部门规定的试剂标准。试验溶液、缓冲液、指示剂和指示剂溶液、滴定剂等均应符合通则的规定或按照通则的规定配制。
42、试验用水，除另有规定外，均指纯化水。 pH检查中使用的水是指新煮沸并冷却至室温的水。
43、酸、碱试验时，所用指示剂如未注明，均指石蕊试纸。
动物试验
第四十四条动物实验所用的动物应当是健康动物，其管理按照国务院有关行政部门的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品审定要求。
